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华海药业硫酸氢氯吡格雷片获临床批件

作者:admin

 

       

23日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)官方宣布通告,公布公司于克日收到国度食品药品监视打点总局(CFDA)答应签发的硫酸氢氯吡格雷片的《药物临床试验批件》。

华海药业硫酸氢氯吡格雷片获临床批件

硫酸氢氯吡格雷片合用于有过近期爆发的中风,心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者,该药可淘汰动脉粥硬化性事件的产生(如心肌梗死、中风和血管性灭亡)。与阿司匹林连系,用于非 ST 段举高性急性冠脉综合症患者。

公司于2010 年 12 月向国度药监局首次提交了就硫酸氢氯吡格雷片临床试验申请并得到受理;2016 年 8 月,国度药监局同意就该药物举办人体生物等效性试验。停止今朝,公司已合计投入研发用度约人民币 297 万元。据统计,2015 年该药品全球销售额约 33.85 亿美元(数据来历于 Newport数据库),同年海内市场的销售额约人民币 17.34 亿元(数据来历于 PDB 数据库)。

附药品的相关内容

1、药物名称:硫酸氢氯吡格雷片

2、批件号:2016L07825

3、剂型:片剂

4、规格:75mg

5、申请事项:国产药品注册

6、注册分类:原化学药品第 6 类

7、申请人:浙江华海药业股份有限公司

8、审批结论:经审查,本品切合药品注册的有关要求,同意本品举办人体生物等效性试验。

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